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“广州造”黑科技让你免肠镜之苦

[2019-10-23 07:44:31] 点击量:445

广州康力明生物技术有限公司董事长邹宏志

结肠直肠癌呈上升趋势,引起公众关注。但是说到结肠镜检查,很多人都很害怕。数据显示,目前我国结直肠癌的发病率在十大恶性肿瘤中排名第三,近90%的患者在确诊时已经处于中晚期。如何提前发现肠癌的症状,消除结肠镜检查的痛苦?

2018年11月20日,国家药品监督管理局批准了中国唯一能够通过粪便检测结直肠癌标志物的产品上市。其发明者是中山大学第六附属医院教授、广州康力明生物技术有限公司董事长邹宏志,近日,《南方日报》记者采访邹宏志教授,揭露这一“黑色技术”。

南方日报记者阎方慧实习生谭丽婷

结直肠癌筛查的两大难点

结肠直肠癌是一种“丰富的疾病”。我国结直肠癌的发病率和死亡率正以每年3%-4%的速度增长。台湾和香港的结直肠癌已成为发病率最高的恶性肿瘤。广州花都地区流行病学调查显示,肠癌发病率达到每年每10万人36例,几乎与西方发达国家持平。“肠癌的高发病率与多吃肉和加工肉有关。肉类饮食减缓肠蠕动,并反复刺激肠粘膜,这将随着时间的推移导致粘膜变化。”邹宏志教授指出,统计数据显示,在美国,六分之一的人一生中会患一次肠癌。这种趋势在中国的北上官岭等地区也越来越明显,但公众尚未意识到其中的风险。好消息是肠癌并不令人惊讶。从结肠直肠息肉到腺瘤再到癌变,这个周期通常持续10-15年。这也意味着我们有足够的时间来预防和干预。数据显示,ⅰ期结直肠癌的五年生存率高达95%,而ⅳ期的五年生存率仅为8%。然而,结直肠癌的早期诊断率在中国不到10%,在美国高达39%。数据显示,如果实施常规早期筛查,结直肠癌的死亡率可降低50%。坏消息是结肠直肠癌的早期筛查效果并不令人满意。以广州为例,从2015年开始,60岁以上人群将开始免费筛查结直肠癌。这项活动主要提供免费上门问卷调查和大便潜血调查。一旦发现两项都是高风险阳性,建议市民进行进一步结肠镜检查。但事实上,即使他们被列为高危人群,只有23%的人愿意接受结肠镜检查。“一方面,当然,这与结肠镜检查期间对不适的恐惧有关。另一方面,粪便中潜血的高假阳性率也使许多人冒险。”邹宏志教授指出,大便隐血试验简单、方便、无创、廉价,适合大规模发展,但癌症检测的实际阳性率不高,每100人中只有约3人得到诊断。中国工程院院士李赵昚曾指出,长海医院的一项研究显示,近50%的肠癌患者没有症状。2%的无症状人群被诊断患有癌症。“早期大肠癌没有任何症状。一旦出现消瘦、食欲不振和体重下降等症状,就必须加以改善。”

“大海捞针”寻找标记

取一管约20毫升粪便,从中分离并富集甲基化基因片段,通过十多个步骤如扩增和检测找到结直肠癌标志物。对公众来说,这种产品看起来非常“黑色科技”。2018年11月20日,康力明自主研发生产的人类sdc2基因甲基化检测试剂盒(荧光pcr法)(商品名:“长安鑫”)通过了国家药品监督管理局的审查,并正式获得了三类医疗器械的注册证书。本产品中使用的方法是粪便dna检测,即通过粪便中携带的肠粘膜细胞脱落物质实现肠癌的早期筛查。

邹宏志此前在美国梅奥医疗中心工作了10多年。作为一名关键技术人员,他推动了粪便dna结肠直肠癌筛查相关产品的开发,这些产品已获fda批准并纳入医疗保险范围。

2015年,回国创办康力明的邹宏志,根据中国结直肠癌的特点重新选择标志物,设计了中国唯一获准的结直肠癌粪便dna检测产品。邹洪志教授介绍说,引发肠癌通常有三种途径,一种是基因突变,如tp53突变;其次,微卫星是不稳定的,也就是说,一个小的基因片段会发生变化。第三是甲基化特异性表型。结直肠癌有一定的家族倾向。这三种模式可能会联合作用,这是多种基因相互作用的结果。从粪便中检测结直肠癌标志物与“大海捞针”没有什么不同。“粪便中甲基化基因的数量很少,所以这项技术的门槛在于先处理样本。如何富集甲基化dna需要对样品保存和运输进行特殊保护。其次,检测标记的灵敏度也非常重要。”邹宏志表示,目前国内几个同行正在研发相关产品,但只有“长安之心”得到了官方认可。

目前,诊断肠癌的“金标准”仍然是结肠镜检查和内窥镜下病理活检。然而,传统结肠镜检查必须提前3天进行,以备食物准备、口服泻药等。检查期间的不适很严重,还可能带来感染和穿孔的风险。对于粪便dna检测,用户甚至可以在家取样,并邮寄给公司,在7天内获得相关结果。

在准确性方面,邹宏志介绍说,肠癌标志物sdc2甲基化是一个非常准确的标志物,与肠镜检查的符合度为93.6%。ⅰ期和ⅱ期结直肠癌的检出率为86.71%。在广东省清远地区,中山市第六医院开展的一项涉及4000多例病例的临床研究检测出300多例粪便基因阳性病例,其中一半接受结肠镜检查。最后,70%-80%的受试者被证实患有腺瘤和癌变。

据报道,“长安之心”已进入中国60多家三级医院,预计年底将进入100-200家医院。邹宏志还透露,这些产品正试图进入医疗保险覆盖范围,以惠及更多人。

“结直肠癌是可以预防和治疗的。美国要求45岁以上的人接受结直肠癌筛查。我们建议有家族史、喜欢吃肉和加工肉、烧烤和其他食物、有息肉或肿瘤病史、排便习惯差的人注意结直肠癌的早期筛查。”邹宏志教授终于强调了。

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